| 本标准规定了在临床医学应用中,测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)的参考方法。 本标准主要适用于参考实验室,作为天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)测定的溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。 |
| 英文名称： | Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of aspartate aminotransferase(No pyridoxal-5’-phosphoric acid) |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 采标情况： | 《IFCC 37 ℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第5部分:天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》 MOD |
| 发布部门： | 中华人民共和国卫生部 |
| 发布日期： | 2011-09-30 |
| 实施日期： | 2012-04-01 |
| 提出单位： | 卫生部临床检验标准专业委员会 |
| 起草单位： | 北京航天总医院 |
| 起草人： | 陈宝荣、邵燕、孙慧颖、胡滨、陈琦 |
| 页数： | 40页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-04-01 |
| 前言 |
| 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第5部分:天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依据本标准的参考区间,并参考ISO15193:2009《体外诊断器具 生物源样品中量的测定 参考测定程序的表述》适当增加内容。 本标准的附录A、附录B、附录D为规范性附录,附录C、附录E为资料性附录。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位:北京航天总医院。 本标准主要起草人:陈宝荣、邵燕、孙慧颖、胡滨、陈琦。 |
| 目录 |
| 前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和缩略语 1 4 参考方法描述 3 4.1 测定原理和方法 3 4.2 检查列表 3 4.3 试剂 4 4.4 仪器 7 4.5 采样和样本 8 4.6 测定系统和分析部分的准备 8 4.7 酶催化活性浓度测定 12 4.8 测定结果处理 14 4.9 分析可靠性 14 4.10 通过实验室间比对进行确认 15 4.11 参考区间 15 4.12 报告 15 4.13 质量保证 16 附录A (规范性附录) 测定储存酶溶液中LD催化活性浓度 17 附录B(规范性附录) 测定储存酶溶液中MD催化活性浓度 20 附录C (资料性附录) 试剂原料详细信息 23 附录D (规范性附录) 不同温度下溶液1、溶液2的pH 值 30 附录E (资料性附录) ASTIFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 32 参考文献 34 |
| 引用标准 |
| 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO15193:2009 体外诊断器具 生物源样本中量的测定 参考测定程序的表述 |
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