| 本标准规定了在临床医学应用中,测定血清尿素浓度的参考方法。 本标准主要适用于参考实验室,作为血清尿素测定的溯源,也可作为与血清尿素检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。 |
| 英文名称： | Reference procedure of the measurement of urea in serum |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 采标情况： | 《CDC人血清尿素参考方法(分光光度法)》 MOD |
| 发布部门： | 中华人民共和国卫生部 |
| 发布日期： | 2011-09-30 |
| 实施日期： | 2012-04-01 |
| 提出单位： | 卫生部临床检验标准专业委员会 |
| 起草单位： | 卫生部临床检验中心 |
| 起草人： | 杨振华、陈宝荣、邵燕、陈琦、孙慧颖、胡滨 |
| 页数： | 28页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-04-01 |
| 前言 |
| 本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《CDC人血清尿素参考方法(分光光度法)》,并参考ISO15193:2009《体外诊断器具 生物源样品中量的测定 参考测定程序的表述》适当增加内容。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位:卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人:杨振华、陈宝荣、邵燕、陈琦、孙慧颖、胡滨。 |
| 目录 |
| 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和缩略语 1 4 测定原理 3 5 测定样品 3 6 测定试剂 3 6.1 警示与安全注意事项 3 6.2 试剂原料 3 6.3 试剂性能要求 3 6.4 试剂制备 4 6.5 标准液的制备 6 7 测定条件 7 7.1 仪器 7 7.2 最终反应混合液的浓度 10 7.3 血清尿素测定条件 11 7.4 校准的扩展不确定度 11 8 测定 11 8.1 无蛋白滤液的制备 11 8.2 试剂准备 12 8.3 标准曲线制作 12 8.4 测定方法 12 8.5 测定范围 13 8.6 误差的来源 13 8.7 测定样品要求 13 9 结果计算 13 9.1 计算实际吸光度值 13 9.2 标准曲线的制作 13 9.3 样品测定结果的计算 14 9.4 单位换算 14 附录A (规范性附录) L-谷氨酸脱氢酶催化活性浓度测定 15 附录B(规范性附录) 脲酶催化活性浓度测定 18 |
| 引用标准 |
| 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO15193-2:2009 体外诊断器具 生物源样本中量的测定 参考方法的表述 |
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