本标准规定了在临床医学应用中,测定α-淀粉酶(AMY)催化活性浓度的参考方法。 本标准主要适用于参考实验室,作为α-淀粉酶催化活性浓度测定的溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。

英文名称：	Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of α-amylase
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
ICS分类：	医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合
采标情况：	《IFCC 37 ℃酶催化活性浓度测定原级参考方法　第8部分:α-淀粉酶催化浓度测定参考方法》 MOD
发布部门：	中华人民共和国卫生部
发布日期：	2011-09-30
实施日期：	2012-04-01
提出单位：	卫生部临床检验标准专业委员会
起草单位：	上海市临床检验中心
起草人：	居漪、胡晓波、张锦锋
页数：	36页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2012-04-01

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第8部分:α-淀粉酶催化浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依据本标准的参考区间,并参考ISO15193:2009《体外诊断器具 生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。 本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录,附录D、附录E为资料性附录。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位:上海市临床检验中心。 本标准主要起草人:居漪、胡晓波、张锦锋。

目录

前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和缩略语 1 3.1 术语和定义 1 3.2 缩略语 2 4 参考方法描述 3 4.1 测定原理和方法 3 4.2 检查列表 3 4.3 试剂 4 4.4 仪器 7 4.5 采样和样本 7 4.6 测定系统和分析部分的准备 8 4.7 酶催化活性浓度测定 11 4.8 测定结果处理 13 4.9 分析可靠性 14 4.10 通过实验室间比对进行确认 15 4.11 参考区间 15 4.12 报告 15 4.13 质量保证 15 附录A (规范性附录) 不同温度下溶液的pH 值 17 附录B(规范性附录) 测定α-葡萄糖苷酶催化活性浓度 20 附录C (规范性附录) EPS中G7-4-NP质量比的控制 24 附录D (资料性附录) 试剂原料详细信息 25 附录E (资料性附录) α-淀粉酶IFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 28 参考文献 31

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO15193:2009 体外诊断器具 生物源样本中量的测定 参考测定程序的表述

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