第一条 为规范进口无食品安全国家标准食品的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

    第二条 本规定所称进口无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。但是，以下食品不属于进口无食品安全国家标准食品：

    （一）已制定食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准的食品；

    （二）国务院有关部门公告或列入允许进口名单的食品；

    （三）由已有标准的各种原料混合而成的预混食品；

    （四）其他不属于进口无食品安全国家标准的食品。

    第三条 进口无食品安全国家标准食品应当符合食品安全要求和国务院有关部门的管理规定。

    第四条 卫生部负责进口无食品安全国家标准食品许可工作，制定公布安全性评估技术规范并指定卫生部卫生监督中心为进口无食品安全国家标准食品技术审评机构，负责进口无食品安全国家标准食品的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。

    第五条 申请进口无食品安全国家标准食品许可的，进口商应当向审评机构提出申请，并提交以下材料：

    （一）申请表；

    （二）配方或成分；

    （三）生产工艺；

    （四）企业标准及检验方法；

    （五）附有标签的最小销售包装的食品样品；

    （六）境外允许生产经营的证明材料；

    （七）其他有助于评估的资料。

    第六条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性负责。

    第七条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、营养、标准等方面的专家，对进口无食品安全国家标准食品的安全性进行技术审查，并作出技术评审结论。

    根据技术评审需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。

    对技术评审中需要补充资料的，审评机构应当及时通知申请人。申请人应当按照要求及时补充有关资料。

    需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证应当在取得 资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

    第八条 进口无食品安全国家标准食品许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

    第九条　卫生部根据技术评审结论，对符合食品安全要求的进口无食品安全国家标准食品准予许可。

    对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

    第十条 卫生部对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告，并将相关文件送达申请人。公告内容包括该食品的通用名称、参考标准、检验项目和检验方法等。

    符合上述公告要求的进口食品，不需再次申请许可。

    第十一条 卫生部根据进口无食品安全国家标准食品安全性评估结果，按照食品安全国家标准管理的有关规定制定公布相应食品安全国家标准。

    相应的食品安全国家标准公布后，原公告自动废止。

    第十二条 进口无食品安全国家标准食品的进口商和经营者，应当依法建立食品进口和销售记录制度。

    第十三条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对已取得许可证明文件的进口无食品安全国家标准食品进行重新评估：

    （一）有证据表明进口无食品安全国家标准食品安全性可能存在问题的；

    （二）随着科学技术的发展，对进口无食品安全国家标准食品的安全性产生质疑的。

    对经重新评价认为不符合食品安全要求的，卫生部有权废除原公告并禁止其经营和使用。

    第十四条 进口保健食品和进口利用新的食品原料生产的食品，按照保健食品和新资源食品管理规定执行。

    第十五条 本规定自发布之日起实施。